VIDEO Cum se autorizează un vaccin și de ce acesta s-a dezvoltat atât de repede

604 vizualizări
Foto: Parlamentul European
În acest moment în lume sunt în dezvoltare peste 200 de vaccinuri candidate împotriva virusului SARS-CoV-2, aflate în diferite etale de evaluare, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății. Instituția publică informații despre acestea, dar întotdeauna menționează faptul că organizația declină orice fel de responsabilitate care ar putea deriva din interpretarea prezenței produselor sau a companiilor pe acele liste drept o aprobare din partea OMS.

Ca multe alte produse medicale pentru uz uman, vaccinul trebuie să treacă printr-o serie lungă de etape ale studiilor clinice pentru a fi autorizat. La nivelul Uniunii Europene, vor fi utilizate vaccinurile autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform reglementărilor și legislației în vigoare.

Pentru ca un vaccin să fie autorizat împotriva COVID-19 de către Agenția Europeană a Medicamentului trebuie să fie îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente (link engleză)

Stadiile privind dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor de către Agenția Europeană a Medicamentului sunt prezentate mai jos:

SURSA: vaccinare.gov.ro

Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe linii de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane și se urmărește câte dintre acestea se îmbolnăvesc într-o perioadă de timp în comparație cu voluntari care au primit placebo. Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare.

După terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competențe în domeniu (ex. Agenția Europeană a Medicamentului) pentru a fi evaluate din punctul de vedere al siguranței și eficacității.

Odată obținută autorizația de punere pe piață, vaccinurile sunt evaluate continuu în studiile de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării, în special din punctul de vedere al siguranței.

Cum s-a ajuns la accelerarea dezvoltării unui vaccin împotriva COVID-19

Niciodată până acum în istoria medicinei nu au fost implicate atâtea resurse pentru dezvoltarea unui vaccin pentru o singura patologie. În momentul de față, sunt mai multe vaccinuri în studii preclinice precum și în studii de faza 1, 2 și 3.

De notat că multe dintre vaccinurile aflate în faze avansate sunt dezvoltate pe platforme noi, care, deși utilizate limitat pentru vaccinuri umane (vectori virali) sau chiar întâlnite până acum doar în studii clinice (ARN mesager, ADN), permit dezvoltarea rapidă a unui vaccin odată ce secvența genetică a patogenului este cunoscută.

În condițiile unei patologii severe pentru care nu există tratamente eficiente, procesul de autorizare a unui vaccin poate fi prioritizat și accelerat pe baza legislației deja existente pentru astfel de situații, fără a se sări peste etapele necesare ale studiilor clinice. Acestea sunt respectate, în continuare, foarte strict.  

Una din modalitățile prin care a fost accelerată dezvoltarea și aprobarea acestui vaccin a fost adoptarea măsurii de trimitere a datelor disponibile pentru a fi evaluate de către autoritățile de reglementare când vaccinul se află încă în dezvoltare. De asemenea, în acest caz, datele din studiile clinice sunt depuse pe măsură ce sunt disponibile și nu la finalul studiului, cum se întâmplă în procesul administrativ obișnuit (standard). Autoritățile de reglementare oferă consultanță și prioritizează evaluarea produselor aprobate în regim de urgență pentru a scurta timpii necesari autorizării.

În plus, în faza 3, cand se evaluează eficacitatea vaccinului, numărul de cazuri de infecție necesare demonstrării statistice a protecției împotriva îmbolnăvirii se poate acumula mult mai rapid, datorită incidenței ridicate.

Accelerarea procesului de evaluare și autorizare a vaccinului împotriva virusului COVID-19 față de procesul standard, conform Agenției Europeane a Medicamentului

Procesul standard

Procesul accelerat

Grafice și ilustrații: vaccinare.gov.ro


3 comentarii
  1. Nu s-a menționat in articol ca perioada necesara pentru procesul de evaluare si aprobare a unui vaccin este in general de aproximativ 10ani. Înțeleg ca a fost o accelerare dar de la 10 ani la câteva luni, nu mai e accelerare e teleportare.deja putem spera ca in 2 ani vom avea si tratamentul pentru cancer de e asa mare implicarea.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

You May Also Like

Rețeta maghiară pentru universități și cercetare, în așteptarea miliardelor de la UE. Apare o mega-universitate, pe măsură ce sunt rescrise regulile: mai multă competitivitate, dar și control politic întărit din partea guvernului Orban

Mai multe structuri universitare și de cercetare, inclusiv o universitate de top, s-au reunit oficial, luni, sub numele Universitatea Ungară de Agricultură și Științele Vieții. Este ultima dintr-o serie de…
Vezi articolul